Ascelia Pharma AB (Publ) annonce la réussite du recrutement de patients dans l'étude clinique pivot de phase 3 de la société, Sparkle, avec le principal médicament candidat, Orviglance.
Le 24 février 2023 à 07:30
Partager
Ascelia Pharma AB (publ) a annoncé l'achèvement réussi du recrutement des patients dans l'étude clinique pivot de phase 3 SPARKLE de la société avec le médicament candidat principal Orviglance. Orviglance, qui a reçu une désignation de médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, est le premier agent de contraste en développement à être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les patients dont la fonction rénale est gravement altérée. Ces patients présentent un risque élevé de développer une maladie grave et potentiellement mortelle, la fibrose systémique néphrogénique (FSN), après avoir été exposés aux agents de contraste à base de gadolinium actuellement disponibles. Pour cette raison, les organismes de réglementation ont émis des avertissements quant à leur utilisation dans cette population de patients. L'étude SPARKLE vise à démontrer qu'Orviglance améliore la détection et la visualisation des lésions hépatiques focales, y compris les métastases hépatiques et les tumeurs primaires, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave. La sélection et le recrutement des patients dans l'étude SPARKLE vont maintenant être arrêtés, bien que quelques patients qui ont déjà donné leur consentement seront autorisés à terminer leur participation à l'étude. Le nombre final de patients dans SPARKLE devrait donc être légèrement supérieur à 80. L'accent va maintenant être mis sur l'évaluation des images IRM par des radiologues indépendants, comme l'exigent les normes réglementaires et le protocole de l'étude. L'étude SPARKLE est la dernière des neuf études du vaste programme de développement clinique d'Orviglance, qui permettra à Ascelia Pharma de compléter la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA. Orviglance a pour but de permettre aux patients atteints de cancer et ayant une mauvaise fonction rénale d'accéder à une imagerie hépatique sûre et efficace afin de vivre plus longtemps et en meilleure santé. Les besoins non satisfaits de ces patients représentent un marché potentiel adressable de 500 à 600 millions USD aux États-Unis, en Europe et au Japon.
Ascelia Pharma AB est une société pharmaceutique suédoise spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies oncologiques. La société identifie, acquiert et développe des médicaments candidats différenciés, sous-évalués et à faible risque pour les mettre à la disposition des patients atteints de cancer. Le pipeline de la société comprend Mangoral et Oncoral. Mangoral est un candidat-médicament d'imagerie médicale destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie pour la détection et la localisation des métastases hépatiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, qui a achevé la phase II des études cliniques. Oncoral est une formulation en comprimés de l'agent chimiothérapeutique irinotécan en cours de développement clinique pour le traitement du cancer gastrique. La phase I des études cliniques est terminée.
Ascelia Pharma AB (Publ) annonce la réussite du recrutement de patients dans l'étude clinique pivot de phase 3 de la société, Sparkle, avec le principal médicament candidat, Orviglance.
ASCELIA PHARMA AB 
