Surmodics, Inc. a annoncé que le professeur Ramon Varcoe présentera les données à 24 mois de l'essai SWING, une première étude chez l'homme de la sécurité et de la performance du Sundance ? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB). La session aura lieu le 15 novembre, lors du 50e symposium annuel de VEITH à New York, New York.

Le professeur Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, MMed (ClinEpi), co-chercheur principal de l'essai SWING, est chirurgien vasculaire à l'hôpital Prince of Wales et Prince of Wales de Sydney, où il est directeur des salles d'opération et directeur de la chirurgie et de l'anesthésie pour le district sanitaire du sud-est de Sydney. Il examinera les données de sécurité et de performance recueillies au cours des 24 mois de suivi de 35 sujets atteints d'une maladie occlusive des artères infra-poplitées qui ont été traités dans les sites de l'étude en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Europe. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 36 mois après la procédure d'indexation.

Le professeur Varcoe a présenté les données à 12 mois de l'essai SWING le 18 janvier lors de la 35e conférence annuelle de l'ISET (International Symposium on Endovascular Therapy). Un taux de 8,3 % d'événements indésirables majeurs a été rapporté dans la population per protocole (PP) (deux revascularisations du membre cible motivées par des raisons cliniques) à 6 mois, et aucun événement indésirable supplémentaire n'a été rapporté pour les sujets PP dans les données à 12 mois. Le taux de perméabilité primaire de la lésion cible, défini comme l'absence d'occlusion du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible associée à une détérioration ou à la classification clinique de Rutherford et/ou à une augmentation de la taille des plaies préexistantes (ou à l'apparition de nouvelles plaies), et à une resténose de la lésion > 50 %, était de 80 % à 12 mois dans la population PP.

Le ballon Sundance Sirolimus Drug-Coated Balloon utilise une technologie d'enrobage de nouvelle génération composée de sirolimus microcristallin et d'un excipient exclusif conçu pour maximiser le transfert du médicament, améliorer l'administration du sirolimus et maintenir des niveaux thérapeutiques dans l'artère. Le sirolimus, un puissant composé anti-inflammatoire et anti-prolifératif, a été utilisé avec succès dans les stents coronaires à élution médicamenteuse. L'administration de sirolimus à la paroi du vaisseau pendant la dilatation mécanique par ballonnet permet d'inhiber la prolifération des cellules, dans le but de réduire la resténose.

Le ballon Sundance Sirolimus Drug-Coated Balloon n'est pas disponible à la vente dans le monde entier et est actuellement réservé à un usage expérimental.