Akoya Biosciences et Shanghai KR Pharmtech annoncent l'approbation de pré-commercialisation de l'Agence réglementaire chinoise pour le KR-HT5 en Chine, afin de soutenir les flux de travail cliniques de la pathologie de nouvelle génération.
Le 02 mai 2024 à 14:00
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Akoya Biosciences, Inc. et Shanghai KR Pharmtech ont annoncé conjointement que le KR-HT5, qu'Akoya Biosciences a co-développé avec Shanghai KR Pharmtech en utilisant la technologie PhenoImager HT comme base, a reçu l'approbation de pré-commercialisation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour prendre en charge les flux de travail cliniques de pathologie de nouvelle génération. La NMPA est l'organisme national de réglementation en Chine, qui supervise la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits médicaux, qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques ou d'appareils médicaux. L'obtention de l'approbation de la NMPA indique que l'autorité réglementaire a examiné et approuvé le produit pour la vente ou l'utilisation sur le marché clinique chinois.
Le KR-HT5 est un produit développé conjointement par Akoya Biosciences et Shanghai KR Pharmtech pour les besoins cliniques chinois. Basé sur les technologies de base du PhenoImager HT, en particulier les technologies d'imagerie multispectrale (MSI) et de démixage spectral d'Akoya, le KR-HT5 fournira aux cliniciens une plateforme à haut débit permettant l'analyse de flux de travail de biomarqueurs multiplex. Shanghai KR Pharmtech proposera le KR-HT5 dans le cadre de ses solutions de pathologie de nouvelle génération (NGP).
Akoya Biosciences, Inc. est une société de technologie des sciences de la vie qui propose des solutions de biologie spatiale visant à transformer la découverte, la recherche clinique et le diagnostic. Elle propose des solutions d'imagerie à cellule unique qui permettent aux chercheurs de phénotyper les cellules dans un contexte spatial et de visualiser la manière dont elles s'organisent et interagissent pour influencer la progression de la maladie et la réponse à la thérapie. Elle offre un continuum complet de solutions de phénotypage spatial pour répondre aux divers besoins des chercheurs dans les domaines de la découverte, de la recherche translationnelle et de la recherche clinique : PhenoCode Panels et PhenoCycler, PhenoImager Fusion et PhenoImager HT Instruments. Sa plateforme PhenoCycler permet la découverte de biomarqueurs à paramètres ultra-élevés, avec la possibilité d'analyser des cellules uniques à haute résolution sur l'ensemble de l'échantillon de tissu. Sa plateforme PhenoImager permet aux chercheurs de visualiser, d'analyser, de quantifier et de phénotyper les cellules in situ, dans des coupes de tissus frais congelés ou fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), ainsi que dans des microréseaux de tissus (TMA).
Akoya Biosciences et Shanghai KR Pharmtech annoncent l'approbation de pré-commercialisation de l'Agence réglementaire chinoise pour le KR-HT5 en Chine, afin de soutenir les flux de travail cliniques de la pathologie de nouvelle génération.
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