Neurocrine Biosciences, Inc. annonce l'approbation par la FDA américaine d'INGREZZA SPRINKLE (valbénazine) en gélules
Le 30 avril 2024 à 23:12
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Neurocrine Biosciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a approuvé les capsules INGREZZA SPRINKLE (valbénazine), une nouvelle formulation en granules orales des capsules INGREZZA (valbénazine) prescrites pour le traitement des adultes souffrant de dyskinésie tardive et de chorée associées à la maladie de Huntington. INGREZZA SPRINKLE offre une option d'administration alternative pour les personnes souffrant de dysphagie ou ayant des difficultés à avaler. Tout comme la formulation originale des capsules INGREZZA, INGREZZA SPRINKLE offre une posologie simple : toujours une capsule, une fois par jour, sans titrage complexe.1 INGREZZA est le seul inhibiteur sélectif du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2) qui offre trois dosages efficaces (40 mg, 60 mg et 80 mg) qui peuvent être ajustés par le professionnel de la santé en fonction de la réponse et de la tolérabilité du patient.1 INGREZZA SPRINKLE offre les mêmes dosages et le contenu des capsules peut être facilement saupoudré sur des aliments mous pour l'administration par voie orale.
La prise de pilules peut être difficile pour les personnes souffrant de chorée associée à la maladie de Huntington (MH) ainsi que pour celles vivant avec une dyskinésie tardive (DT) : Dans une enquête menée auprès de patients atteints de chorée associée à la maladie de Huntington et de leurs soignants (n = 78), 62 % ont déclaré avoir des difficultés à avaler en raison de leurs mouvements involontaires. Dans une enquête menée auprès de patients atteints de DT présentant des symptômes modérés à sévères de mouvements involontaires (n = 250), 37 % ont déclaré que leurs mouvements affectaient leur capacité à manger et à boire. L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est fondée sur des informations et des données relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles démontrant la bioéquivalence et la tolérabilité d'INGREZZA SPRINKLE par rapport aux gélules INGREZZA.
Neurocrine Biosciences, Inc. est une société biopharmaceutique axée sur les neurosciences. La société est engagée dans la découverte et le développement de traitements pour les patients souffrant de troubles neurologiques, neuroendocriniens et neuropsychiatriques insuffisamment pris en charge. Son portefeuille diversifié comprend les traitements approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la dyskinésie tardive, la chorée associée à la maladie de Huntington, l'endométriose et les fibromes utérins, ainsi qu'un solide portefeuille de produits, comprenant plusieurs composés en phase intermédiaire ou avancée de développement clinique dans ses principaux domaines thérapeutiques. Ses produits commerciaux comprennent INGREZZA, ALKINDI, EFMODY, Orilissa et Oriahnn. INGREZZA est commercialisé sous le nom de DYSVAL (valbenazine) au Japon et REMLEAS (valbenazine) sur d'autres marchés asiatiques sélectionnés, où Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation conserve les droits de commercialisation. ALKINDI est commercialisé sous le nom d'ALKINDI SPRINKLE (hydrocortisone) aux États-Unis, où Eton Pharmaceuticals, Inc. conserve les droits de commercialisation.