Les résultats positifs de haut niveau d'une analyse intermédiaire de l'essai de phase III ECHO ont montré que CALQUENCE (acalabrutinib) d'AstraZeneca, en association avec la chimio-immunothérapie standard, la bendamustine et le rituximab, a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimio-immunothérapie standard chez des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n'ayant jamais été traités auparavant. Une tendance a été observée en faveur de CALQUENCE plus chimio-immunothérapie pour le critère d'évaluation secondaire de la survie globale (OS). Les données relatives à la survie globale n'étaient pas encore mûres au moment de cette analyse et l'essai se poursuivra pour évaluer la survie globale.

Le MCL est une forme rare et typiquement agressive de lymphome non hodgkinien (LNH), souvent diagnostiquée à un stade avancé de la maladie, résultant de la mutation des lymphocytes B en cellules malignes dans une région du ganglion lymphatique connue sous le nom de zone du manteau. On estime à plus de 27 500 le nombre de patients diagnostiqués avec une MCL dans le monde. La sécurité et la tolérabilité de CALQUENCE ont été conformes à son profil de sécurité connu et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Les données seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale et partagées avec les autorités réglementaires mondiales. Dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique, AstraZeneca évalue actuellement CALQUENCE, seul ou en association, pour le traitement de plusieurs cancers du sang à cellules B, notamment la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la MCL et le lymphome diffus à grandes cellules B. CALQUENCE a été utilisé pour traiter plus de 80 000 patients dans le monde entier et est approuvé pour le traitement de la LLC et du petit lymphome lymphocytaire (SLL) aux États-Unis, approuvé pour la LLC dans l'UE et dans de nombreux autres pays du monde, et approuvé au Japon et en Chine pour la LLC et le SLL en rechute ou réfractaires.

CALQUENCE est également homologué aux États-Unis, en Chine et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints de MCL ayant reçu au moins un traitement antérieur. CALQUENCE n'est pas actuellement autorisé pour le traitement de la LMC au Japon ou dans l'UE. CALQUENCE est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Cette indication fait l'objet d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation. CALQUENCE est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphoïde de petite taille (SLL).

Des infections fatales et graves, y compris des infections opportunistes, sont survenues chez des patients atteints d'hémopathies malignes et traités par CALQUENCE. Des infections graves ou de grade 3 ou plus (bactériennes, virales ou fongiques) sont survenues chez 19 % des 1 029 patients exposés à CALQUENCE au cours des essais cliniques, le plus souvent en raison d'infections des voies respiratoires (11 % de l'ensemble des patients, dont une pneumonie chez 6 % d'entre eux). Ces infections sont survenues principalement en l'absence de neutropénie de grade 3 ou 4, une infection neutropénique ayant été rapportée chez 1,9 % de l'ensemble des patients.

Les infections opportunistes chez les receveurs de CALQUENCE ont inclus, sans s'y limiter, la réactivation du virus de l'hépatite B, la pneumonie fongique, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, la réactivation du virus d'Epstein-Barr, le cytomégalovirus et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Envisagez une prophylaxie chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes. Surveillez les patients pour détecter les signes et les symptômes d'infection et traitez-les rapidement.

Des événements hémorragiques graves et mortels sont survenus chez des patients atteints d'hémopathies malignes et traités par CALQUENCE. Une hémorragie majeure (hémorragie grave ou de grade 3 ou plus ou toute hémorragie du système nerveux central) est survenue chez 3,0 % des patients, une hémorragie fatale étant survenue chez 0,1 % des 1 029 patients exposés à CALQUENCE dans les essais cliniques. Des événements hémorragiques de tout grade, à l'exclusion des ecchymoses et des pétéchies, sont survenus chez 22 % des patients.

L'utilisation d'agents antithrombotiques en concomitance avec CALQUENCE peut augmenter le risque d'hémorragie. Au cours des essais cliniques, une hémorragie majeure est survenue chez 2,7 % des patients prenant CALQUENCE sans agents antithrombotiques et chez 3,6 % des patients prenant CALQUENCE avec des agents antithrombotiques. Tenez compte des risques et des avantages des agents antithrombotiques lorsqu'ils sont administrés en même temps que CALQUENCE.

Surveillez les patients pour déceler tout signe de saignement. Considérez les avantages et les risques de l'interruption de CALQUENCE pendant 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale, selon le type d'intervention et le risque d'hémorragie. Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris la neutropénie (23 %), l'anémie (8 %), la thrombocytopénie (7 %) et la lymphopénie (7 %), sont apparues chez des patients atteints de malignités hématologiques et traités par CALQUENCE.

Une neutropénie de grade 4 est apparue chez 12 % des patients. Surveillez régulièrement les numérations globulaires complètes pendant le traitement. Interrompez le traitement, réduisez la dose ou arrêtez le traitement si nécessaire.

Des tumeurs malignes secondaires, y compris des cancers de la peau et d'autres tumeurs solides, sont survenues chez 12 % des 1 029 patients exposés à CALQUENCE au cours des essais cliniques. La seconde tumeur maligne primaire la plus fréquente était le cancer de la peau, rapporté chez 6 % des patients.